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口罩CE認證應急市場預案
青島夏娃之秀app下载標準技術有限公司   發布時間:2020/3/24

 一、實施依據
歐盟委員會於2020年3月13日發表關於COVID-19威脅下的符合性評定和市場監督程序的建議(EU Commission Recommendation (EU) 2020/403)(以下簡稱“建議”)。
原文鏈接:https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_481

建議表示,為應對歐盟疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題,歐盟委員會可接受短期內符合性評定的授權克減操作,前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平(PPE REGULATION (EU) 2016/425ANNEX II) 。該建議重申了各種個人防護用品和醫療設備歸屬的法規和指令,製造商應依據相應的法規和指令,申請執行適用的符合性評定程序,證明其產品符合基本健康和安全要求,才能將個人防護用品和醫療器械貼附CE標識投放歐盟市場。

 

二、核心精神
1、歐盟各成員國主管當局、市場監督及公告機構應竭盡全力放行物資。
2、製造商在與歐盟授權PPE認證公告機構確認合作關係,啟動正確的CE認證工作後,獲得該認證公告機構出具的證明後,可即刻向歐盟市場提供防疫物資。
3、WHO對於同類產品的要求可視為等同於相關歐盟標準的要求。公告機構可以此為依據(快速)通過符合性評定程序並放行證書。
4、公告機構臨時放行證書應及時在認證主管部門報備。

 

三、采取的應對
為了響應歐盟建議,盡快援助歐盟抗疫工作,解決目前中國企業因沒有口罩CE認證所麵臨的出口困局,夏娃之秀直播app為企業做出CE認證應急預案!旨符合在合規的情況下幫助中國企業盡快完成合格評定程序,將產品銷往歐盟。

 

 

市場傳言:無需CE認證,歐盟開啟產品綠色通道?
解讀:成員國主管當局可在疫情期間評估和集中采購沒有CE標記的產品,該產品僅可以提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。
如果企業產品不是政府集中采購,旨在市場上流通銷售,則不屬於上述特殊條件,仍需申請CE認證。

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